美媒:美军方曾警告 新冠可能导致15万美国人死亡


另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

当地时间30日,据英国广播公司报道,英国查尔斯王子在确诊感染新冠肺炎一周后,目前已解除自我隔离,健康状况良好。

当地时间3月30日晚,土耳其卫生部宣布,当天进行了11535次新冠病毒检测,其中1610人检测结果呈阳性。至此,土耳其累计确诊10827例。新增37例死亡病例,累计死亡168例,累计治愈162例。当地时间3月30日晚,土耳其总统埃尔多安就新冠肺炎疫情发表全国电视讲话。讲话最后,他发起“我们的土耳其,靠我们自己就够了”的募捐活动,呼吁全国民众捐款帮助有需要的人,并表示自己已经捐出自己7个月的工资。

根据非洲各国官方发布数据实时统计,截至东部非洲时间3月30日20时(北京时间3月31日1时),非洲大陆新冠肺炎累计确诊病例数达到5026例,累计死亡病例157例,疫情涉及46个国家。其中,南非、埃及、阿尔及利亚、摩洛哥4国确诊病例数超500例,突尼斯、布基纳法索、科特迪瓦、塞内加尔、加纳、喀麦隆、毛里求斯、尼日利亚8国确诊病例数超100例。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。